一种治疗宫颈HPV感染的外用中药及其制备

本发明公开了一种治疗宫颈HPV感染的外用中药，它由薏苡仁、白芨、乌梅、天花粉、中华麦饭石、木贼草、紫草、鱼腥草、板蓝根等九味中药材制成，本发明还公开了该外用中药的制备方法。本发明能杀灭或清除女性生殖器部位的HPV病毒，促进局部粘膜组织的修复，提高局部黏膜微环境的免疫功能，达到治疗、减少复发或者预防疾病的目的，具有使用方便，治愈率高，复发率低，毒副作用小等优点。

申请号：CN.7专利名称：一种治疗宫颈HPV感染的外用中药及其制备方法申请（专利权）人：[湖北中医药大学]发明人：[张平,吕文亮,潘广涛]其他信息：

1.一种治疗宫颈HPV感染的外用中药，其特征在于它是由以下重量份的原料药制成：薏苡仁20～30份、白芨10～15份、乌梅15～20份、天花粉15～20份、中华麦饭石20～30份、木贼草20～30份、紫草20～30份、鱼腥草20～30份、板蓝根20～30份。2.如权利要求1所述治疗宫颈HPV感染的外用中药，其特征在于它是由以下重量份的原料药制成：薏苡仁25份、白芨12份、乌梅18份、天花粉18份、中华麦饭石25份、木贼草25份、紫草25份、鱼腥草25份、板蓝根25份。3.一种制备权利要求1或2所述外用中药的方法，其特征在于包括以下步骤：1)将除中华麦饭石以外的八味中药按比例混合后，加水提取，将提取液静置、过滤后浓缩成清膏；2)将中华麦饭石粉碎成细粉，与步骤1)中的清膏混匀，制成颗粒，干燥，检测合格后，分袋包装。4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述加水提取是加水渗漏提取。

一种治疗宫颈HPV感染的外用中药及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗宫颈HPV(Humanpapillomavirus，人乳头瘤病毒)感染的外用中药及其制备方法。

背景技术

尖锐湿疣是性传播疾病之一，近年来在国内外均发病迅猛，该病毒在细胞核内复制，生长周期较长，易引起潜伏或慢性感染。尖锐湿疣治疗后的亚临床感染极易导致病情复发，HPV并没有被机体有效地消除，这是临床上较为棘手的问题。这种高复发率与生殖器部位的阴道及宫颈部位病毒的清除及促进粘膜组织修复都有很大关系。

宫颈癌是威胁女性健康和生命的严重疾病，近年来宫颈癌的发生表现为年轻化趋势，早期筛查，及时发现宫颈癌前病变，阻断宫颈癌的病变过程是关键。宫颈癌的病因是多因素共同作用的，目前可以肯定的是高危型HPV感染是宫颈癌的主要病因,如何清除高危型HPV是阻断病程、预防宫颈癌发生的关键问题。

目前治疗疣状类病毒性皮肤病的方法或药物有：1.局部物理治疗：包括激光，冷冻，微波，光动力等，这类方法给患者带来的痛苦比较大而且治愈率仅为40％左右。2.局部药物治疗：疣必清，疣脱欣，三氯醋酸等，这类治疗容易引起局部皮肤粘膜大面积溃烂，水肿，极易在其它部位继发更多相同皮损，而且破损大，局部修复易留下疤痕和色素沉着，整体效果不佳。3.全身化学药物治疗：干扰素，白介素，胸腺肽，更昔洛韦，以及一些抗癌药物，这类治疗方法不仅价格高，用药后会出现不同程度的不良反应和副作用。

目前对具有传染性的病毒性皮肤病，如尖锐湿疣、传染性软疣且无相应皮损或者经CO2激光去除疣体的亚临床感染与潜伏感染患者并无有效的临床治疗方案，对女性TCT宫颈刮片示HPV高危感染的患者亦无明确的治疗效果，由于宫颈癌的发生示HPV均阳性，故此病不及时治疗，病情会恶化发生癌变。

发明内容

本发明的目的是针对上述缺陷，提供一种治疗效果好，副作用少的治疗宫颈HPV感染的外用中药。

本发明提供的外用中药由以下重量份的原料药制成：薏苡仁20～30份、白芨10～15份、乌梅15～20份、天花粉15～20份、中华麦饭石20～30份、木贼草20～30份、紫草20～30份、鱼腥草20～30份、板蓝根20～30份。

优选地，所述外用中药由以下重量份的原料药制成：

薏苡仁25份、白芨12份、乌梅18份、天花粉18份、中华麦饭石25份、木贼草25份、紫草25份、鱼腥草25份、板蓝根25份。

本发明进一步提供所述外用中药的制备方法，它包括以下步骤：1)将除中华麦饭石以外的八味中药按比例混合后，加水提取，将提取液静置、过滤后浓缩成清膏；

2)将中华麦饭石粉碎成细粉，与步骤1)中的清膏混匀，制成颗粒，干燥，检测合格后，分袋包装。

所述提取方法可以采用本领域常规的煎煮、渗漏、回流等方法，本发明优选的提取方法是加水渗漏提取，采用该方法提取的中药活性成分含量最高，杂质含量最低，治疗效果最好。

本发明采用了多种具有抗病毒、抗肿瘤作用的中草药，进行合理配伍。方中薏苡仁为禾本科植物薏苡的干燥成熟种仁，其活性成分具有抗肿瘤、免疫调节、抗病毒，抗宫颈癌、卵巢癌作用。白芨是一种常见中药,具有收敛止血、清热利湿、消肿生肌之功效，白芨块茎含有黏液质多糖，具有抗癌作用。乌梅具有抑菌、抗病毒、抗变态反应、抗肿瘤、抗氧化、止血等多种药理作用。天花粉为葫芦科植物栝楼或双边栝楼的干燥根，主要含糖类、蛋白质、皂苷和氨基酸等有效成分,具有抗肿瘤、抗炎、抗病毒、抑菌和凝血等多种药理活性。中华麦饭石是一种矿物中药，吸附性强，是一种人体所需微量元素的矿物营养源且具有一定生物活性，中华麦饭石具有促进机体生长发育作用。木贼草有清肝明目、止血、利尿通淋，木贼所含的硅酸盐和鞣质有收敛作用，从而对于接触部位，有消炎，止血作用。板蓝根有抗菌抗病毒、解毒作用、提高免疫、抗肿瘤作用，有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用，擅治赘疣。紫草凉血，活血，清热，解毒，其有效成分具有抗炎、抗肿瘤、止血、促进创面愈合、抑制表皮细胞过度增生等作用。鱼腥草味辛，性寒凉，能清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿、清热止痢，具有抗菌、抗病毒、提高机体免疫力、利尿等作用。将以上中药通过合理配伍，不仅协同发挥抗病毒作用，同时还具有清热燥湿、活血、解毒、散结之功效。

该中药外用能通过对发生在局部的HPV病毒所存在的微环境进行调整，杀灭或清除女性生殖器部位的HPV病毒，促进局部粘膜组织的修复，让病变组织逐渐坏死、脱落，提高局部黏膜微环境的免疫功能，达到治疗、减少复发或者预防疾病的目的。

该中药对高危型HPV和亚临床HPV均有很好的治疗效果，而且使用安全、方便，治愈率高，用后复发率极低，病变部位皮肤修复好、患者治疗痛苦小，无明显毒副作用。

具体实施方式

下面通过实施例对本发明进行详细地说明。

实施例1

薏苡仁25g、白芨12g、乌梅18g、天花粉18g、中华麦饭石25g、木贼草25g、紫草25g、鱼腥草25g、板蓝根25g。

1)将除中华麦饭石以外的八味中药按比例混合后，加水以5～10ml/min的速度渗漏提取24小时，将提取液静置、过滤后浓缩成相对密度为1.35的清膏；

2)将中华麦饭石粉碎成细粉，与步骤1)中的清膏混匀，制成颗粒，干燥，检测合格后，分袋包装。

实施例2

薏苡仁30g、白芨15g、乌梅15g、天花粉15g、中华麦饭石20g、木贼草20g、紫草20g、鱼腥草20g、板蓝根20g。

制备方法与实施例1相同。

实施例3

薏苡仁20g、白芨10g、乌梅20g、天花粉20g、中华麦饭石30g、木贼草30g、紫草30g、鱼腥草30g、板蓝根30g。

制备方法与实施例1相同。

实施例4临床资料

1.一般资料及诊断标准

患者均来自湖医院门诊,进行放大镜检查+HPV-DNA6/11、16/18型载量检测，诊断其为人类乳头瘤病毒(HPV)感染，无相应皮损或者经CO2激光去除疣体的亚临床感染与潜伏感染女性患者共计例。按2∶1分配方式随机分为治疗组80例、对照组40例。治疗组年龄20～71岁，平均31.4岁；病程最短1个月，最长3年，平均(2.30±0.71)月。对照组年龄l8～51岁，平均30.3岁；病程最短7天，最长1年余，平均(1.8±0.68)月。两组病例一般资料比较无显著差异。

尖锐湿疣患者或患有其它性病高危人群，有非婚性接触史或其性伴侣有性病史。亚临床感染的诊断标准：肉眼不能辨认病变而5％醋酸白试验阳性的皮损，PCR-HPV检查阳性或病理组织检查出现凹空细胞。潜伏感染的诊断标准：5％醋酸白试验阴性而PCR-HPV检查阳性或病理组织检查出现凹空细胞的皮损。

2.治疗方法

治疗组：采用实施例1的中药颗粒剂，取10g溶解后通过导药装置推注于棉纱治疗头上，然后塞入阴道，1天1次，每晚睡前使用，1周用药6天，共3周，月经结束后使用，经期停用，1个月为1个疗程。对照组：患者局部外用重组人干扰素a2b栓(具有广谱抗病毒，抑制细胞增殖等作用，并能提高免疫功能，增强巨噬细胞的吞噬作用，提高淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和增强天然杀伤性细胞的功能)。1天1次，每晚睡前使用，1周用药6天，共3周，月经结束后使用，经期停用，1个月为1个疗程。

3.疗效观察

治愈标准临床痊愈：皮损完全消退随访半年以上无复发，外生殖器局部皮损棉试子HPV-DNA6/11或16/18型检测(—)。好转：无皮损但外生殖器局部皮损棉试子HPV-DNA6/11或16/18型检测持续(+)。无效：皮损消退但不完全或者愈后复发,外生殖器局部皮损棉试子HPV-DNA6/11或16/18型检测(+)。

观察指标(1)对照组术后6个月的治愈率；(2)治疗组术后1个月、3个月、6个月的复发情况。

4.临床试验结果

(1)从表1可以看出，治疗组治愈率为82.5％，对照组治愈率为45％，两组的治愈率有非常显著性差异(P0.01)，说明本发明中药外治方治疗宫颈部位hpv感染的疗效优于重组人干扰素a2b栓。(2)从表2可以看出，治疗组在1、3、6月的皮损复发率均明显低于对照组，=""而且治疗组hpv-dna(+)为17.5％；对照组hpv-dna(+)为55％，两组比较差异有统计学意义=""(p＜0.05)，说明本发明中药能明显抑制hpv复发。(3)观察期间，治疗组患者均无因不良反=""

表1两组疗效比较

表2两组复发情况比较

尖锐湿疣是性传播疾病之一，近年来在国内外均发病迅猛，该病毒在细胞核内复制，生长周期较长，易引起潜伏或慢性感染。尖锐湿疣治疗后的亚临床感染极易导致病情复发，HPV并没有被机体有效地消除，这是临床上较为棘手的问题。这种高复发率与生殖器部位的阴道及宫颈部位病毒的清除及促进粘膜组织修复都有很大关系。

宫颈癌是威胁女性健康和生命的严重疾病，近年来宫颈癌的发生表现为年轻化趋势，早期筛查，及时发现宫颈癌前病变，阻断宫颈癌的病变过程是关键。宫颈癌的病因是多因素共同作用的，目前可以肯定的是高危型HPV感染是宫颈癌的主要病因,如何清除高危型HPV是阻断病程、预防宫颈癌发生的关键问题。

目前治疗疣状类病毒性皮肤病的方法或药物有：1.局部物理治疗：包括激光，冷冻，微波，光动力等，这类方法给患者带来的痛苦比较大而且治愈率仅为40％左右。2.局部药物治疗：疣必清，疣脱欣，三氯醋酸等，这类治疗容易引起局部皮肤粘膜大面积溃烂，水肿，极易在其它部位继发更多相同皮损，而且破损大，局部修复易留下疤痕和色素沉着，整体效果不佳。3.全身化学药物治疗：干扰素，白介素，胸腺肽，更昔洛韦，以及一些抗癌药物，这类治疗方法不仅价格高，用药后会出现不同程度的不良反应和副作用。

目前对具有传染性的病毒性皮肤病，如尖锐湿疣、传染性软疣且无相应皮损或者经CO2激光去除疣体的亚临床感染与潜伏感染患者并无有效的临床治疗方案，对女性TCT宫颈刮片示HPV高危感染的患者亦无明确的治疗效果，由于宫颈癌的发生示HPV均阳性，故此病不及时治疗，病情会恶化发生癌变。

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