总局关于复方酮康唑发用洗剂复方酮康唑软

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从号文说开去——

规范销售处方药，药店的一道保命题

导语

12月12日，本刊接到消息，位于北京市大兴区天健广场的一家药店被投诉“不凭处方销售处方药——复方酮康唑乳膏”，北京市大兴区清源街道食品药品监督管理所已于日前立案调查，并将于近期公布处理结果。

不仅如此，最近一段时间，广东、南京等地也有药店向本刊反映，对于一直比较畅销的复方酮康唑软膏和洗剂，有消费者质疑其不凭处方销售。据了解，今年9月，CFDA（国家食品药品监督管理总局）发布了《总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（年第号）》（以下简称“号文”），将以上三种药品调出非处方药目录，按处方药管理，并自公告发布之日起这三种药品在零售药店须凭处方销售。

随后，本刊记者走访了多家药店，一些药店表示尚不知道号文发布的事情。在记者走访药店中，目前已经按照“号文”规定将三种药品变更为处方药管理的只有广州和北京的两家药店。虽然药店反应“淡定”，但已经有消费者向药监部门投诉、举报药店不凭处方销售复方酮康唑乳膏、复方酮康唑发用洗剂以及酮康他索乳膏的情况。联想到这段时间关于处方药零售的监管政策频繁出台，不难看出，药监部门对于处方药监管日趋严厉。同时，媒体曝光和消费者投诉的增加，也表明社会舆论和消费者对于安全用药的度和维权意识的提升。

另外，即将推行的零售药店分级分类管理制度中，药品安全风险掌控程度将成为药店分级的首要参考指标，违规销售处方药的行为在评级中无疑将成为药店评级的重要依据。

在此背景下，及时处方药目录变化并严格规范处方药销售行为，已经成为零售药店一道不容忽视的保命题。

编者按

有业内人士推测，“号文”的出台很可能是缘于不良反应数据堆积。对比三种药物说明书与国家局的修订要求发现，此前，复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏说明书中的不良反应描述缺少很多，但是酮康他索乳膏修改前后的不良反应描述完全一致，或可推断，此次国家局公告的出台可能主要由于复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏不良反应数据堆集较多所致，而考虑到安全性，也将酮康他索乳膏一并纳入处方药管理。

复方酮康唑制剂中因含有强效激素，长期使用会导致皮肤萎缩等不良反应发生。那么，这次调整究竟是基于严重临床不良反应，还是缘于普遍的不合理应用？本刊将进一步。

值得注意的是，“号文”罕见提出，“对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任”。而自从年底，随着《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》不断推进食品药品涉嫌犯罪入刑的操作实践，一旦触犯法律，”只是罚罚款，没收产品，吊销证照”的状况将很可能不复存在……

总局关于复方酮康唑发用洗剂、

复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏

转换为处方药的公告

（年第号）

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书、和项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅药品说明书。

四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌罪的，移交公安机关追究刑事责任。

特此公告。

附件：

1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求

2.复方酮康唑软膏说明书修订要求

3.酮康他索乳膏说明书修订要求

国家食品药品监管总局

年9月1日

附件1

复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求

一、项应包含：

1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。

2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇禁用。

三、项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2.过敏体质者慎用。

3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。

5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。

附件2

复方酮康唑软膏说明书修订要求

一、项应包含：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、项应包含：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

附件3

酮康他索乳膏说明书修订要求

一、项应包括：

1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4.偶可引起变态反应性皮炎。

二、项应包括：

1.对本品过敏者禁用。

2.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

三、项应包含：

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。

2.过敏体质者慎用。

3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6.为减少感染复发，应按规定疗程使用。

7.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

●本文已获得《物流时代·医药流通》杂志授权

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