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CBO记者郭芬
根据化妆品功效的程度，《化妆品功效宣称评价规范》把化妆品功效宣称依据分为四个级别，简单理解就是：功效越强，则需要越充分的依据证明。今日（4月9日），国家药品监督管理局发布《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（年版）》则重要通告。作为新《化妆品监管管理条例》的配套法案，这三则通告就化妆品的分类规则、功效宣称评价及安全评估技术标准做了详细具体的规范，并规定5月1日起正式施行。01
细分化妆品：
涉及26种功效分类，11种产品剂型按照化妆品的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型以及使用方法，《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品从五个层次进行细分定位，并对不同的划分进行编号。需要注册/备案的化妆品根据不同功效、作用部位等以上五个层次，依次选择对应序号，各组目录编码之间用“-”进行连接，形成完整的产品分类编码。在功效宣称目录方面，《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品的功效分为了染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛，共26类。与之前《化妆品分类规则和分类目录》征求意见稿中出现的功效类型相比，去掉了“毛发造型”一类，同时将“祛斑美白”“祛斑美白（仅物理遮盖）”两类合成“祛斑美白”一类，该功效指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到皮肤美白增白效果；通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果（含改善因色素沉积导致痘印的产品）。在产品剂型方面，冻干粉、冻干片等冻干类剂型也出现在11种规定剂型之列。化妆品的主要产品剂型包括膏霜乳、液体、凝胶、粉剂、块状、泥、蜡基、喷雾剂、气雾剂、贴、膜、含基材等。此外，在使用人群的划分上，《化妆品分类规则和分类目录》将人群分为婴幼儿（0～周岁，含周岁）、儿童（～12周岁，含12周岁）以及普通人群。对于前两类，化妆品在功效宣称上还有不同的规定。其中，婴幼儿化妆产品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；儿童化妆产品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。另外，宣称孕妇和哺乳期妇女适用的化妆品要按照特殊化妆品注册管理。值得注意的是，如果同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的，可选择多个对应序号，各序号应当按顺序依次排列，序号之间用“/”进行连接。此外，《化妆品分类规则和分类目录》显示，对于年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于年5月1日前，通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。02
功效宣称需“分级”提供科学依据《化妆品功效宣称评价规范》指出，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，依据主要包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验（主要指：人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验）结果等。注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价；并按指定要求在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。根据化妆品功效的程度，《化妆品功效宣称评价规范》把化妆品功效宣称依据分为四个级别，简单理解就是：功效越强，则需越充分的依据证明。其中第一级，能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。第二级，仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、数据研究分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。第三级，具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和无刺激或量化指标的化妆品，比如功效宣称保持时间，应当通过化妆品功效宣称评价实验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。第四级，具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，以及进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，后者还可以通过消费者使用测试。另外，新功效化妆品也应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。如若新功效产品在检测时，使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，注册人、备案人应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。值得注意的是，《化妆品功效宣称评价规范》设置了一个过渡期。自年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。对于年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。年5月1日至年12月1日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。0
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